隨著生物制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，越來(lái)越多的技術(shù)被應(yīng)用于治療性蛋白的異質(zhì)性表征，包括毛細(xì)管電泳、質(zhì)譜分析、免疫分析等。其中，十二烷基硫酸鈉-毛細(xì)管凝膠電泳（CE-SDS）技術(shù)以其自動(dòng)化程度高、重復(fù)性好、定量準(zhǔn)確以及高通量等優(yōu)點(diǎn)，可以提供有關(guān)蛋白表征、雜質(zhì)、分子量和等電點(diǎn)等信息，對(duì)評(píng)估和控制蛋白質(zhì)量非常重要。CE-SDS技術(shù)已被認(rèn)可并確立為生物制藥行業(yè)的重要工具，以支持蛋白類生物藥尤其是治療性重組單克隆抗體（rMAb）的分析表征、工藝開(kāi)發(fā)和質(zhì)量，各國(guó)藥典也在不斷更新和完善CE-SDS技術(shù)在生物制藥工藝中的應(yīng)用。

CE-SDS是一種在變性條件下檢測(cè)蛋白純度的方法，方法原理與SDS-PAGE(十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳)類似，與SDS-PAGE相比，CE-SDS是以高壓直流電場(chǎng)為驅(qū)動(dòng)力，以彈性石英毛細(xì)管為分離管道，毛細(xì)管內(nèi)先填充凝膠，此時(shí)凝膠會(huì)在毛細(xì)管內(nèi)形成分子篩，樣品依分子量的大小在毛細(xì)管內(nèi)移動(dòng)速度不同而進(jìn)行分離，能夠有效減少組分?jǐn)U散，所得峰型尖銳，分離效率高。因此，CE-SDS具有上樣量小、通量大、分辨率高、重復(fù)性好、可精確定量抗體降解碎片等優(yōu)點(diǎn)，用于還原和非還原單抗藥物的純度分析，免去了復(fù)雜的人工操作，在還原模式中還可以實(shí)現(xiàn)非糖基化重鏈（NGHC）的精確定量。

CE-SDS篩選分離原理

目前國(guó)內(nèi)普遍采用進(jìn)口CE-SDS凝膠與分析試劑盒，但進(jìn)口試劑存在價(jià)格昂貴、貨期長(zhǎng)，供貨不穩(wěn)定、配方保密等諸多問(wèn)題。為了解決這些問(wèn)題，舟帆生物進(jìn)行了多項(xiàng)研發(fā)優(yōu)化工作，繞開(kāi)了相關(guān)專利限制，成功推出了擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的CE-SDS純度檢測(cè)試劑盒[1]。

舟帆生物CE-SDS純度檢測(cè)試劑盒

舟帆生物CE-SDS純度檢測(cè)試劑盒有如下優(yōu)勢(shì):

• 價(jià)格合理：采用國(guó)產(chǎn)化生產(chǎn)，降低了生產(chǎn)成本
• 卓越性能：高分辨率，高靈敏度，高準(zhǔn)確度，更高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
• 創(chuàng)新配方：自主研發(fā)凝膠緩沖液配方，規(guī)避了進(jìn)口專利限制
• 適用性廣：可用于包括單抗在內(nèi)的各種蛋白質(zhì)純度檢測(cè)
• 配套儀器：適配市面上常用的毛細(xì)管電泳儀，如Beckman PA 800、Agilent 7100等

產(chǎn)品信息

舟帆生物CE-SDS純度檢測(cè)試劑盒組成

注：以上組分均可根據(jù)貨號(hào)單獨(dú)采購(gòu)，蛋白分子量標(biāo)品為選購(gòu)組分，不包括在試劑盒中

舟帆生物CE-SDS凝膠緩沖液（專有配方）

CE-SDS凝膠緩沖液試用裝

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杭州舟帆生物科技有限公司成立于2018年，擁有一支高效的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，是一家專注于生物科技領(lǐng)域的公司。公司在蛋白質(zhì)藥品工藝開(kāi)發(fā)和優(yōu)化、分子診斷等領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)。我們的產(chǎn)品包括商業(yè)化毛細(xì)管凝膠電泳檢測(cè)試劑盒、高效液相色譜離子交換檢測(cè)試劑盒、細(xì)胞培養(yǎng)試劑、分子診斷試劑等。這些產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于生命科學(xué)研究、藥物開(kāi)發(fā)等領(lǐng)域，與眾多知名研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)建立了緊密的合作關(guān)系，共同推動(dòng)生物科技的發(fā)展和應(yīng)用。

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參考文獻(xiàn)：

[1] 方偉杰, 王海彬, 黃春暉, 王宗襄, 張中偉, 白驊. 2016. 一種含有保護(hù)劑的毛細(xì)管凝膠電泳檢測(cè)試劑盒.